室間質(zhì)控品

背景

臨床實(shí)驗(yàn)室的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以追溯到 20 世紀(jì)30 年代，為了保證不同實(shí)驗(yàn)室血清學(xué)梅毒檢測(cè)的準(zhǔn)確性和可比性，美國(guó)疾病控制中心 (Center of Diseases Control , CDC) 首次在一定范圍內(nèi)開(kāi)展了室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。 20 世紀(jì) 40 年代以來(lái)美國(guó)病理學(xué)家學(xué)會(huì)( College of American Pathologists, CAP) 逐步發(fā)展成為全世界最大的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織者，開(kāi)展了臨床化學(xué)、臨床免疫、臨床血液體液學(xué)、臨床微生物等多種室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，到目前已有上萬(wàn)家實(shí)驗(yàn)室參加了它的評(píng)價(jià)計(jì)劃。

目前，無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家，廣泛接受并開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)(能力驗(yàn)證)計(jì)劃。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)定義

在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)越來(lái)越受到臨床實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室用戶的重視。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)( external quality assessment, EQA) 是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室的上報(bào)結(jié)果，以評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)也被稱作能力驗(yàn)證，根據(jù) ISO/IEC 17043: 2010 能力驗(yàn)證(proficiency testing， PT)被定義為"利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力"。它是為確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某項(xiàng)特定校準(zhǔn)/檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力而進(jìn)行的一種實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) (interlaboratory comparison) 的定義為"按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)"。

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的和作用

參加EQA計(jì)劃，可為評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室所出具的數(shù)據(jù)是否可靠和有效提供客觀的證據(jù)，它的主要作用可歸納為以下四點(diǎn)：

a. 評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事檢測(cè)工作的能力。由組織EQA的權(quán)威機(jī)構(gòu)等進(jìn)行；

b. 作為實(shí)驗(yàn)室的外部措施，來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序；

c. 是對(duì)權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查的補(bǔ)充；