《腫瘤DNA甲基化標(biāo)志物檢測(cè)及臨床應(yīng)用專家共識(shí)（2024版）》發(fā)布，甲基化標(biāo)準(zhǔn)品助力腫瘤甲基化研究

甲基化企業(yè)參考品/質(zhì)控品

科佰生物可以為IVD企業(yè)提供甲基化企業(yè)參考品的相關(guān)原材料及個(gè)性化定制服務(wù)，為試劑盒的開發(fā)保駕護(hù)航。同時(shí)，我們也可以提供相關(guān)的質(zhì)控品，保障檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

1.單基因單區(qū)段

篩：熱點(diǎn)基因---甲基化島---大區(qū)段---小區(qū)段---精確定量；通過(guò)“五步法”從甲基化的基因精確錨定到精確位點(diǎn)的精準(zhǔn)定量，甲基化程度通過(guò)數(shù)字PCR精確定量。如：MGMT基因特定一個(gè)區(qū)段的質(zhì)控品和強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

2.單基因多區(qū)段

由于小區(qū)段存在多個(gè)，部分優(yōu)選區(qū)段難易設(shè)計(jì)探針，多個(gè)區(qū)段可提高檢測(cè)特異性等，通過(guò)“五步法”找到單個(gè)基因的多個(gè)具有臨床意義的區(qū)段。如：PTGER4單基因雙區(qū)段的質(zhì)控品和強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

3.多基因多區(qū)段-小panel

一般為單個(gè)適應(yīng)癥，多個(gè)基因（比如2-5個(gè)），多個(gè)區(qū)段，開展多重PCR，提高檢測(cè)的特異性。如：肺癌-SHOX2,PTGER4,RASSF1A，包含三陽(yáng)、三陰、單陽(yáng)等質(zhì)控品，以及強(qiáng)陽(yáng)性、弱陽(yáng)性、檢測(cè)限、精密度、陰性參考品盤。

4.多基因多區(qū)段-大panel

幾十幾百基因，幾萬(wàn)幾十萬(wàn)區(qū)段，不具體指向，包含零甲基化、100%全甲基化、低甲基化、中甲基化、高甲基化。如：零甲基化標(biāo)準(zhǔn)品為WGA全基因組擴(kuò)增，平均甲基化程度為0，采用ddPCR法和酶切法雙重驗(yàn)證。

5.未知基因未知區(qū)段

未確定具體基因具體區(qū)段，需要進(jìn)行篩選時(shí)，我們以癌種適應(yīng)癥劃分，提供多種不同癌種的腫瘤樣本和健康人樣本。如：肝癌樣本包、宮頸癌樣本包。